Ngày 22.8, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế liên tục thẩm định và đánh giá hiệu quả lâm sàng giữa kỳ quá trình 3 a vaccine phòng COVID-19 vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen .
Tại cuộc họp, nhóm điều tra và nghiên cứu đã báo cáo giải trình quy trình tiến độ tiến trình thử nghiệm, hiệu quả về tính bảo đảm an toàn và tính sinh miễn dịch tiến trình 3 a .

Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn

Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược).

Các tình nguyện viên mở màn tiêm mũi 1 từ ngày 8.6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6.2022 .Việc chọn mẫu tham gia pha 3 a bảo vệ cân đối về giới, phong phú nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60 %, 46-60 tuổi chiếm 22 %, hơn 17 % còn lại là nhóm trên 60 tuổi .Đáng chú ý quan tâm, nghiên cứu và điều tra cũng được cho phép những tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì …, tham gia, với tổng 162 người .Tuy nhiên, chỉ có 988 người tiêm đủ 2 mũi. Trong đó, 925 người có đủ tài liệu nhìn nhận ở thời gian ngày thứ 42 .

Kết quả, vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2. Tỉ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp ( 5,4 % ), mũi 2 là 83 trường hợp ( 10,1 % ). Mức độ ngứa nhẹ ở nhóm tiêm giả dược xê dịch từ 3,6 – 5,5 % .Có 01 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 02 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp ( chiếm 2.2 % ) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp ( 1,1 % ) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược 2,1 % .Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8 %, mức độ nặng là 0,1 % ; tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine giao động 6,3 – 11,4 %, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1 – 13 % ; đau cơ mức độ nặng xê dịch 0,4 – 0,6 % .Khoảng 12-14 % tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine ; mức độ nặng chiếm 0,8 – 1,1 %. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8 – 15,9 % và 0,7 % đau trung bình .

Về tỉ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vaccine bị đau khớp nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vaccine dao động 0,2-0,5%.

Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax. Ảnh: Hải NguyễnTiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax. Ảnh: Hải Nguyễn3 trường hợp gặp biến cố bất lợi sau tiêm, đã hồi phục hoàn toànTheo báo cáo giải trình, khoảng chừng 20-25 % tình nguyện viên bị căng thẳng mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29 % ; stress mức độ trung bình khá thấp, giao động 1,2 – 1,9 % so với 0,7 – 2,9 % ở nhóm giả dược .

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, xê dịch 2,3 – 3,7 % bị sốt nhẹ, 0,2 % sốt trung bình, 0,1 % sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ xê dịch từ 1,4 – 4,8 % .Cũng theo báo cáo giải trình, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quy trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không tương quan vaccine .Trong số 3 trường hợp, một ca chưa Tóm lại được mức độ tương quan do bị phổi ùn tắc mạn tính ; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi sinh trọn vẹn .

Vaccine đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch

Đánh giá giữa kỳ quá trình 3 a cho thấy vaccine Nano Covax có tỉ lệ quy đổi huyết thanh lên tới 99,2 % ở ngày thứ 42 .Kết quả nhìn nhận hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng chiêu thức PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy ở thời gian ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỉ lệ có năng lực trung hoà virus sống là 96,5 % .Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5 .

PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Gộp chung tiến trình 2 và 3 a, nhóm điều tra và nghiên cứu Kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U / ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỉ lệ quy đổi huyết thanh đạt 99.2 %Do đó, nhóm nghiên cứu và điều tra Tóm lại vaccine Nano Covax đạt nhu yếu về tính sinh miễn dịch, từ đó, yêu cầu liên tục thực thi điều tra và nghiên cứu pha 3 b trên 12.000 tình nguyện viên bảo vệ bảo đảm an toàn, đúng tiến trình và đề xuất kiến nghị những cơ quan trình độ xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện kèm theo cho vaccine Nancovax .Hội đồng Đạo đức sẽ liên tục xem xét kỹ báo cáo giải trình trước khi đưa ra thông cáo báo chí truyền thông ở đầu cuối. Được biết, đầu tuần tới, Nanogen liên tục bổ trợ thêm một số ít tài liệu .

Đánh giá bài viết